藥廠潔淨車間黴菌處理

　　黴菌（jun1），是製藥企業潔淨區相對來說較難控製的微生物。黴菌（jun1）的（de）存在勢必會對產品造成不良的影響，那麽本文將會提（tí）供一種新的消毒技術既可以高效殺滅黴菌抑製其生長繁殖又（yòu）可（kě）以輕鬆通（tōng）過驗證，無毒無害（hài）無殘留（liú）無腐蝕等優點。

　　許多製藥（yào）企業依舊（jiù）在沿（yán）用酒精對物體表麵進行擦拭，酒（jiǔ）精對黴菌的抑製效（xiào）果不是（shì）很好。如果采用其它的（de）消毒方法要重新撰寫驗證報告，又（yòu）要考慮殘留和腐蝕性等諸（zhū）多因素。

　　製藥企業針對黴菌的控製措施

　　首先，通過給藥方式，了解產品類型、給藥方式以及感染的發生概率。

　　其次，從所有潔淨（jìng）級別中識別黴菌，了解黴（méi）菌的（de）進入潔淨區和潔淨區內轉移的機理。

　　第三，找出生物和非生物因素。生物性是指進入潔（jié）淨區的（de）路徑，非生（shēng）物性是指潔（jié）淨室中允許黴菌擴散（sàn）的條件。

　　第四（sì），根據黴菌（jun1）類型和主導菌群，調整（zhěng）消毒清潔程序，並對回收到的（de）黴（méi）菌進行趨勢分析，來監（jiān）測清潔（jié）程序（xù）的有效性。

　　空氣（qì）中（zhōng）的黴菌應該怎麽處理？

　　空氣樣品中的黴菌回收可能是由於多種原因造成的。表麵汙染物可能（néng）會（huì）傳播到空氣中，因（yīn）此汙染源可（kě）能（néng）是人員腳部或（huò）車輪帶來的汙染。

　　監測設備和擦拭（shì）程序不充分，可能是另一個原因。沒有HEPA過濾廢氣的監（jiān）測設備是（shì）汙染源。發生泄漏、HEPA過濾器損壞後（hòu），黴菌在牆壁中（zhōng）生長，會導致空氣中會回（huí）收到黴菌。需要追蹤黴菌直到其來源，對回收區域進行黴菌（jun1）轉移通路分析，這一點也（yě）很（hěn）重要。通常，死（sǐ）角區域、潔淨室和屏障係統的集成，可（kě）能會使汙染物長時間滯留。

　　如果在灌裝區域（yù）（尤其是RAB中）中發（fā）現了黴菌，則說明HEPA之間沒有（yǒu）擴散膜的區域很難清潔，並且（qiě）可以容納可能被空氣（qì）傳播的汙染物。

　　最後，根據回（huí）收到（dào）的黴菌種類（lèi），尤其是（shì）繁（fán）殖（zhí）迅速的半知菌，應考慮非生物因素，例如水分、碳源、礦物油等（děng）。

　　總之，調查（chá）應基於回收到（dào）的屬和來源，補救措施應基於上述要點。確定來源後，建議增加使用殺菌劑，特別是在發現黴菌來源的地（dì）方，並建議使用趨勢監測數據，來（lái）評估補救措施的有（yǒu）效性。如果決定使用霧化，因為根本原因尚未確定，則應考慮霧的化學性質、大（dà）小，以及用於覆蓋（gài）所討論區域（yù）的霧器的數量。霧的粒徑越小（xiǎo），浮力越大，其在空氣中停留的時間越長（zhǎng）。

　　黴菌毒素對人和畜禽主要毒（dú）性表現在神經和內分泌紊亂（luàn）、免疫（yì）抑製、致（zhì）癌致畸、肝腎損傷、繁殖（zhí）障礙（ài）等。且不說黴菌毒素有多大危害，就是如果在製藥廠潔淨區存在過（guò）多黴（méi）菌必定很難（nán）符合新版GMP要求，也會對產品造成不可挽回的損失，所以嚴格控製製藥廠黴菌對於藥廠的產品質（zhì）量是很有必要的。

　　上海秉越過氧化氫滅菌設（shè）備配合（hé）殺孢子劑，是GMP無菌車間去除黴菌的*佳方案。殺孢子劑的出現成功的破除了：它有（yǒu）刺激性，有害的傳統消毒概念，破除了空氣（qì）熏（xūn）蒸需要靜置一段時間的固有概（gài）念。基於過氧化氫+活（huó）性膠質銀離子的概念，易護威去除黴菌新方案為GMP無菌（jun1）車間微生物控製展現（xiàn）了嶄新的前景（jǐng）：

　　1、它是真正意（yì）義上的高效無有害殘留的殺孢子劑，普洛西能高效殺滅芽孢（bāo），孢子，且殘留隻有水和氧氣，真正無害，無毒性，無腐蝕性，無味，人員友（yǒu）好。

　　2、在潔淨區可以使用幹霧消毒技術代（dài）替甲醛，在達到殺滅芽孢（bāo）的同時，霧化（huà）顆（kē）粒肉眼不可見，無任何刺激（jī）性，無需靜置，無腐蝕性。

　　3、普洛西殺孢子劑不會產（chǎn）生耐藥性（xìng）

　　4、受溫度，PH值，光照的影響極低，可以長期儲（chǔ）存

　　5、能夠滿足GMP無菌區（qū）所有消毒需求，同（tóng）時（shí）具備廣（guǎng）譜殺菌能力，可以殺滅（miè）包括黴菌在內的200多種微生物（wù）。

　　6、可用於任何表麵的消毒和滅菌。

　　7、材（cái）料兼容性，腐蝕性驗證資料齊全。

　　8、消（xiāo）毒效力可驗證，有詳細驗證模板。