藥品生產在線清洗與滅（miè）菌有了技術標準

　　2018年3月15，國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《製藥（yào）機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該（gāi）標準規定了藥品生（shēng）產過程中進行在線（xiàn）清洗與在（zài）線（xiàn）滅菌的通用技術要求，並要求該國標將於2018年10月1日實施。

　　根據文件指出的（de）範圍，該標準適用（yòng）於藥品生產過程中實現（xiàn）在位清洗與滅菌的製藥機（jī）械(設備)。

　　在（zài）清潔（jié）、滅菌規程方麵，給出（chū）檢查表（biǎo）判斷評估完整性，包括：

　　是（shì）否包括輔助設（shè）備;（集菌儀，微生物限（xiàn）度檢查儀）

　　是否按其持續一致（zhì）的操作;

　　是否規定（dìng）了（le）行之有效的幹燥方（fāng）法;

　　是否規定了清洗程序和參數（shù）,並按照程序（xù）清洗;

　　是否（fǒu）規（guī）定（dìng）了適用的（de）滅菌程序和參數,並（bìng）按照程序滅菌;

　　是否規定了生產結（jié）束至開始清洗的最長時間;

　　是否規定了設備清洗、滅前後的保留（liú）有效時（shí）間;

　　是否規定了清洗（xǐ）、滅菌周期的時間;

　　是（shì）否詳細描述了設備清洗後（hòu）的安全（quán）存儲條件。

　　在清潔驗（yàn）證判定標準方麵，要求判斷氣味。

　　然（rán）而此文件剛出（chū），就（jiù）有網友 歪打正著發帖提出質（zhì）疑，“這是製藥設備的技術要求，而不是（shì）清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的（de）要（yào）求，反而大談滅菌工藝要求，清潔（jié）工藝要求，管的寬!”

　　該網友列（liè）出了通用技術要求中的（de）三個例子（zǐ）並作出反對（duì）理由（yóu）。具（jù）體如下：

　　4.5在位清洗製藥機械(設備)使用後應在規定時間清洗。非無菌藥品（pǐn）生產設備清洗後應幹燥;無菌藥（yào）品（pǐn）生產設備及無（wú）菌作業區生產設備清洗後應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的（de）外露敞口應封閉。

　　反對理（lǐ）由：是否在規定時間內清洗，跟設備（bèi）有（yǒu）什麽關係?清潔時間是清潔規程的內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係（xì），也不由設（shè）備廠家規定，而是由製藥廠自行製定。設備廠家（jiā）是吃飽了沒事幹吧。

　　4.6無菌藥品生產設備應在完全裝配後滅菌，與物料直接接觸的設備、管道、連接（jiē）點（diǎn）、閥門、密封裝（zhuāng）置應在位清洗、在位滅菌（jun1）。

　　反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多（duō）藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這（zhè）一條，你們3家公司惡心透頂了。

　　11.3驗（yàn）證原則

　　驗證原則如下:至少進行連續三批的驗證

　　反對理由：工藝驗（yàn）證的是至（zhì）少三批，而設備的驗證（zhèng），哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基於產品的概念，要考察設（shè）備可靠性、穩定性，可以用連（lián）續工作時間來（lái）判（pàn）斷，而不是用（yòng）批（pī）次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設（shè）備驗證。這（zhè）是把（bǎ）工藝驗證與設備驗證搞混淆（xiáo）了。基本內容都分不清，還寫（xiě）出這個標準，你們3家單位這（zhè）次（cì）鬧出大笑話了。

　　該網友認為，設備（bèi）的技術要求應針對設備的結（jié）構、材質、硬件等方麵，但（dàn）這份（fèn）標準主要提及的內容為製藥工藝，明顯偏離了主題。也（yě）有網友持支持或中立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經驗。”

　　“推動行（háng）業新一輪采購熱潮而已。”

　　“推（tuī）薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

　　......

　　可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認（rèn），近年來，國家GMP標準不斷提高，對於藥品的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的標準出（chū）台。該標（biāo）準的采用目的（de）是為了促（cù）進製藥工業在線清洗與滅菌技術（shù）的升級，或許（xǔ）還不夠完全符合製藥人的標準預期，但（dàn）筆者相信，未（wèi）來（lái）標準有望進一（yī）步（bù）完善與升級。那麽，你怎麽看呢?