集菌儀是集菌培育器的配套(tào)運(yùn)用儀器,經過集菌儀的定向活動加壓作用(yòng),供試品被過濾並在濾器內進行培育(yù),以查驗供試品是否含菌。檢測進程:供試品經(jīng)過進樣管道連續被注入集菌培育器中,使用集菌培育器(qì)內構成的下壓,經過0.45微米孔徑的濾膜過濾,供試(shì)品中可能存在的微生物被截留搜集在濾(lǜ)膜上(shàng),經過衝刷濾膜除掉供試品的抑菌成分。然後把(bǎ)所需培育基經過進樣(yàng)管道直接注入(rù)集(jí)菌培育器中,放置規(guī)則的溫度培育(yù),調查是否有長菌現象。廣泛適用於打針(zhēn)用無(wú)菌製劑的無(wú)菌檢測,包括抗(kàng)生素類及含(hán)有抑菌成份的(de)藥品(pǐn)、大輸液(yè)、水針劑、滅菌醫療(liáo)器具、無菌打針用水(shuǐ)等,也(yě)可用(yòng)於食物、飲料職業等微生(shēng)物限度查看。
微生物限(xiàn)度檢驗的(de)集菌(jun1)儀(反複使用培養器)SOP純(chún)化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜(直徑50mm)N張,浸泡在純化水裏約5分鍾
2.用鑷子(zǐ)取出濾膜,平貼在(zài)不(bú)鏽鋼網(wǎng)片上,將不鏽鋼網片放(fàng)入不鏽鋼底
座裏,放入墊片和O型圈,將螺蓋(gài)和杯(bēi)體蓋緊組裝成一套完(wán)整的全封閉過濾培養器。
3.滅菌,用牛皮紙將組裝好的(de)培養器包好,放入高(gāo)壓濕熱滅菌鍋裏進行滅菌(jun1)(按(àn)照2005年中國藥典)的規定進行滅菌。
4.取滅菌好的培養器至微生物限度檢定(dìng)室,進行集菌過濾。
5.打開配置好的固體培養基(jī),將(jiāng)集菌好的濾(lǜ)膜平貼在培養基(jī)上(濾膜(mó)上不可以有氣泡產生)。
6.按照中國藥典的規定(dìng)進行培養。
注意:
1.液層高度的控製(zhì)方法:取下濾器頂部膠帽,向濾器內泵入衝洗液,衝洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.衝洗時,若出現濾膜(mó)上(shàng)無液層覆蓋現象,說明濾器(qì)內氣壓過高,取下(xià)膠帽放氣,然後套上。
3.應保(bǎo)持(chí)雙芯針頭空氣過濾器內濾膜的幹(gàn)燥,可確保氣流暢通。
4.根據樣品(pǐn)性狀(zhuàng),控製集菌儀適宜轉速,以進液管不出現氣泡為宜。若進液管出(chū)現氣泡,降低轉速即可避免,否則應檢(jiǎn)查針頭是否被堵塞。
5.為便於操作,推(tuī)薦選用(yòng)帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
6.未(wèi)盡事宜(yí)請參(cān)照《中(zhōng)國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查(chá)法”章節
1專業進行環氧乙烷滅菌。2超音波焊接工藝,焊接平整牢固,達到最佳密閉性能。3特種材料(liào)複(fù)合製造(zào)的高彈性(xìng)泵管(guǎn),張力持(chí)久,耐磨抗壓,能保證最大(dà)檢(jiǎn)驗量過濾順利(lì)完(wán)成(chéng)。4采用美國進口醫用透析包裝,確保產品無菌性能,能(néng)快速解析環(huán)氧乙烷,降低環氧乙烷殘留(liú)。5透明吸塑盒包裝,與國(guó)際標(biāo)準接軌
1專業(yè)進行環氧乙烷滅菌。
2超音(yīn)波焊接工藝,焊接平整牢固,達(dá)到最佳密(mì)閉性能。
3特(tè)種(zhǒng)材料複(fù)合製造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保(bǎo)證最大檢驗量過濾順利完成。
4采用美國進口醫用透析包裝,確保產(chǎn)品(pǐn)無菌性能,能快速解析環氧乙烷(wán),降(jiàng)低環氧(yǎng)乙烷(wán)殘留。
5透明吸塑盒包裝,與國際標準接軌(guǐ)
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